Medizintechnik
Klasse IIa / IIb / III.
Vollständige Rückverfolgbarkeit vom ersten Prüfschritt bis zum Audit-Trail — bevor der Auditor anreist.
SchwerpunktCAPA · Risiko · Vigilanz
HostingOn-Premise · DE-Cloud
Digitalisierung im Qualitätsmanagement
Auditfähig.
Modular aufgebaut.
QIMS digitalisiert Ihr Qualitätsmanagement mit einem System aus eigenständigen Modulen — von Dokumentenlenkung bis Prozessvalidierung. Jedes Setup wird individuell auf Ihre Prozesse zugeschnitten, mit manipulationssicherem Audit-Trail durch SHA-256-Hash-Kette.
Für regulierte Industrien
Medizintechnik · Automotive · Sondermaschinenbau · Pharma
Das Problem
Prüfnachweise in Excel, E-Mails
und auf Laufwerken.
Kurz vor dem Audit beginnt die Suche und kostet Wochen. QM-Teams im Mittelstand kämpfen täglich gegen dasselbe Problem: verstreute Dokumentation, fehlende Versionierung, keine Spur wer wann was geprüft hat.
Für wen QIMS gebaut ist
Drei Branchen.
Drei Norm-Welten.
Ein System.
Automotive
Tier-1 + Tier-2 Zulieferer.
Prüfpläne und Maßnahmenverfolgung mit voller Rückverfolgbarkeit — bevor das Teil die Linie verlässt.
SchwerpunktSPC · 8D · APQP
HostingOn-Premise · DE-Cloud
Sondermaschinenbau
Einzel- + Kleinserie.
Kundenspezifische Prüfpläne, Abnahmeprotokolle und Warenausgangsprüfungen — keine separaten Excel-Listen pro Maschine.
SchwerpunktAbnahme · WE/WA
HostingOn-Premise · DE-Cloud
So funktioniert es
Planen. Messen.
Auswerten.
Drei Schritte ersetzen das Excel-Chaos. Vom ersten Prüfplan bis zum Audit-Bericht — alles in einem geschlossenen System.
01 · Planen
Prüfpläne anlegen.
Digital strukturiert nach Norm. Verantwortliche zugewiesen, Termine hinterlegt, Prüfumfang versioniert. Keine E-Mail-Pingpongs mehr.
02 · Messen
Am Prüfplatz erfassen.
Die Messanwendung läuft dort, wo geprüft wird. QR-Code-Scan, strukturierte Eingabe, Soll-Ist-Vergleich in Echtzeit, automatische Signatur.
03 · Auswerten
Audit-Paket exportieren.
Trends, Abweichungen, Maßnahmen — alles im Dashboard. Auf Knopfdruck ein vollständiges Audit-Paket mit Hash-Kette und Signaturen.
So sieht es aus
Das Dashboard.
Echtzeit-KPIs sofort sichtbar.
OK-Rate, NOK-Rate und Prüfplan-Compliance auf einen Blick — aufgeschlüsselt nach Fertigungsbereich und Station. Keine manuelle Auswertung, keine Excel-Pivot-Tabelle.
Die Module
Zwölf Werkzeuge.
Ein Setup für Ihr Unternehmen.
Jedes Modul deckt einen eigenständigen QM-Prozess ab und lässt sich einzeln einsetzen. Bei der Einführung stellen wir gemeinsam zusammen, welche Module Ihr Betrieb tatsächlich braucht — kein Setup gleicht dem anderen.
Modul 01
Dokumentenlenkung
Versionsnummer, Freigabe-Historie und automatische Sperre der Vorgängerversion.
ISO 13485 §4.2.3–4.2.4
Modul 02
Kalibrierung
Prüfmittel mit abgelaufener Kalibrierung werden systemseitig gesperrt.
ISO 13485 §7.6
Modul 03
CAPA
Kein Fall schließt formal ohne dokumentierte Wirksamkeitsprüfung.
ISO 13485 §8.5.2–8.5.3
Modul 04
Lieferantenmanagement
Bewertungskriterien pro Lieferantenklasse, automatische Eskalation.
ISO 13485 §7.4
Modul 05
Internes Audit
Audit-Programm, Befunde und Maßnahmenverfolgung an einem Ort.
ISO 13485 §8.2.4
Modul 06
Schulungsmanagement
Aktionen ohne gültige Schulungsqualifikation werden automatisch gesperrt.
ISO 13485 §6.2
Modul 07
Reklamation & Vigilanz
Automatische Eskalation bei meldepflichtigen Vorkommnissen.
EU-MDR Art. 87–92
Modul 08
Nicht-konforme Produkte
Quarantäne-Sperre, Dispositionsentscheid, Re-Inspektionsnachweis.
ISO 13485 §8.3.1–8.3.4
Modul 09
Wartung
Wartungsintervalle je Anlage überwacht — Sperre bei Überschreitung.
ISO 13485 §7.5.1
Modul 10
Änderungsmanagement
Vollständiger Change-Workflow mit Vier-Augen-Freigabe.
ISO 13485 §4.1.4
Modul 11
In Entwicklung Risikomanagement
Risikoanalyse strukturiert und mit Produktänderungen verknüpft.
ISO 14971
Modul 12
Prozessvalidierung
IQ/OQ/PQ-Phasenstruktur mit Vier-Augen-Freigabe je Phase.
ISO 13485 §7.5.6
<1Tag
Erste Prüfung schon am ersten Einsatztag möglich.
12Module
Nach ISO-13485-Anforderungen entwickelt, individuell kombinierbar.
100%On-Prem
Selbst gehostet — keine Cloud-Abhängigkeit.
Wie es funktioniert
Jede Aktion.
Kryptografisch verkettet.
Jeder Eintrag im Audit-Log enthält den SHA-256-Hash des vorherigen Eintrags. Eine nachträgliche Änderung bricht die Kette — die Manipulation wird beim Verify-Lauf sofort sichtbar.
- →Manipulationssicher durch vollständige Hash-Verkettung
- →Akteur, Rolle, IP, Session-Ref werden in jedem Eintrag mitgeführt
- →Verify-Endpoint prüft die Kette auf einen Klick
audit_log · verify
$ qims audit verify
→ scanning 1 247 entries…
→ verifying SHA-256 chain…
✓ chain intact (1 247/1 247)
✓ genesis hash matches
✓ all actor signatures valid
— ready for audit —
Aus der Praxis
Wie Kunden
QIMS einführen.
Medizintechnik · Klasse IIa 30 MA
Von Excel zu QIMS —
ohne eigene QM-Stelle.
Ein Klasse-IIa-Hersteller strukturiert Qualitätsprüfung neu — ohne Vollzeit-QMB, ohne externe Berater. Einführung in 3 Wochen eigenständig.
3 Wochen Einführung eigenständig
Medizintechnik · Klasse IIb 80 MA
ISO 13485 Re-Audit —
auditfähig in 4 Wochen.
Excel-basiertes QM ersetzt, nächsten Überwachungsaudit bestanden — ohne wochenlange manuelle Vorbereitung. Eigenständige Einführung in 4 Wochen.
4 Wochen Einführung eigenständig
Preise
Transparent.
Pro Standort. Pro Monat.
Starter
ab 149 € / Monat
Für den QMB, der alleine arbeitet.
- ›1 Nutzer
- ›Alle Kernfunktionen
- ›Audit-Trail mit Hash-Kette
- ›E-Mail-Support
Empfohlen
Professional
ab 449 € / Monat
Für das Team, das zertifiziert produziert.
- ›Mehrere Nutzer + Rollen
- ›Alle Kernfunktionen
- ›Priority-Support + Onboarding
- ›SSO + erweiterte Integrationen
Enterprise
Auf Anfrage
Für den Betrieb mit mehreren Werken und IT-Gate.
- ›Mehrere Werke, eigene Konfiguration
- ›On-Premise oder Private Cloud DE
- ›SLA + dediziertes Onboarding
- ›Eigene Anforderungen auf Anfrage
Häufige Fragen
Was Sie sich
jetzt fragen.
Wir haben schon ein QMS. Können wir migrieren? +
QIMS importiert aus Excel, gängigen QM-Systemen und PDFs. Migrationsdauer je nach Datenmenge typischerweise 2–4 Wochen mit Begleitung durch unser Onboarding-Team. Bestehende Aufzeichnungen werden eingelesen und in die Hash-Kette integriert.
Ist der Audit-Trail wirklich manipulationssicher? +
Jeder Eintrag enthält den SHA-256-Hash des vorherigen — eine nachträgliche Änderung bricht die Kette und wird beim Verify-Lauf sofort sichtbar. Die finale Bewertung der Auditfähigkeit liegt selbstverständlich bei Ihrer notifizierten Stelle.
Cloud oder On-Premise? +
Beides möglich. Standard ist self-hosted On-Premise auf Ihrem Server — keine Cloud-Abhängigkeit, volle Datensouveränität. Optional Private Cloud bei deutschen Hostern.
Wie lange dauert die Einrichtung wirklich? +
Erste Prüfung schon am ersten Tag möglich (Standard-Konfiguration). Vollständiger Rollout mit branchenspezifischer Konfiguration: typischerweise 2–6 Wochen je nach Komplexität und Vorbereitung.
Was passiert mit unseren Daten wenn wir kündigen? +
Vollständiger Export aller Daten als strukturiertes Archiv (JSON + PDF). Audit-Trails bleiben kryptografisch verifizierbar — auch ohne aktives QIMS-Abo.
Demo mit Ihren
echten Prozessen.
30 Minuten, kein Pitch, keine Folien — wir zeigen QIMS in einem Ihrer realen Prüf-Szenarios.