Medizintechnik
Klasse IIa / IIb / III.
Vollständige Rückverfolgbarkeit vom ersten Prüfschritt bis zum Audit-Trail — bevor der Auditor anreist.
SchwerpunktCAPA · Risiko · Vigilanz
HostingOn-Premise · DE-Cloud
QM-Software für regulierte Hersteller
Auditfähig.
Dokumentiert.
QIMS strukturiert Prüfplanung, Messung und Auswertung in einem System — mit manipulationssicherem Audit-Trail durch SHA-256-Hash-Kette. Entwickelt für QM-Teams im regulierten Mittelstand.
Für regulierte Industrien
Medizintechnik · Automotive · Sondermaschinenbau · Pharma
Das Problem
Prüfnachweise in Excel, E-Mails
und auf Laufwerken.
Kurz vor dem Audit beginnt die Suche und kostet Wochen. QM-Teams im Mittelstand kämpfen täglich gegen dasselbe Problem: verstreute Dokumentation, fehlende Versionierung, keine Spur wer wann was geprüft hat.
Für wen QIMS gebaut ist
Drei Branchen.
Drei Norm-Welten.
Ein System.
Automotive
Tier-1 + Tier-2 Zulieferer.
Prüfpläne und Maßnahmenverfolgung mit voller Rückverfolgbarkeit — bevor das Teil die Linie verlässt.
SchwerpunktSPC · 8D · APQP
HostingOn-Premise · DE-Cloud
Sondermaschinenbau
Einzel- + Kleinserie.
Kundenspezifische Prüfpläne, Abnahmeprotokolle und Warenausgangsprüfungen — keine separaten Excel-Listen pro Maschine.
SchwerpunktAbnahme · WE/WA
HostingOn-Premise · DE-Cloud
So funktioniert es
Planen. Messen.
Auswerten.
Drei Schritte ersetzen das Excel-Chaos. Vom ersten Prüfplan bis zum Audit-Bericht — alles in einem geschlossenen System.
01 · Planen
Prüfpläne anlegen.
Digital strukturiert nach Norm. Verantwortliche zugewiesen, Termine hinterlegt, Prüfumfang versioniert. Keine E-Mail-Pingpongs mehr.
02 · Messen
Am Prüfplatz erfassen.
Die Messanwendung läuft dort, wo geprüft wird. QR-Code-Scan, strukturierte Eingabe, Soll-Ist-Vergleich in Echtzeit, automatische Signatur.
03 · Auswerten
Audit-Paket exportieren.
Trends, Abweichungen, Maßnahmen — alles im Dashboard. Auf Knopfdruck ein vollständiges Audit-Paket mit Hash-Kette und Signaturen.
Was QIMS macht
Vier Module. Ein System.
Auditfest verbunden.
Modul 01
Prüfpläne anlegen
und zuweisen.
Prüfaufträge von der Planung bis zur Freigabe in einem System. Termine, Verantwortliche und Prüfumfang hinterlegt — kein Koordinieren per E-Mail.
- ›Digitale Prüfpläne nach Norm
- ›QR-Code-Scanning für Bauteile
- ›Automatische Signatur und Archiv
Modul 02
Messwerte direkt
am Messplatz.
Die QIMS-Messanwendung läuft dort, wo geprüft wird. Prüfer erfassen Werte strukturiert, Abweichungen werden sofort erkannt.
- ›Messdaten-Erfassung am Prüfplatz
- ›Statistische Prozesskontrolle (SPC)
- ›Bauteil-Rückverfolgbarkeit
Modul 03
Prüfergebnisse
sofort auswerten.
QIMS wertet Prüfergebnisse aus: Trends, Abweichungen, Maßnahmen. Ihr QM-Team sieht auf einen Blick, wo Handlungsbedarf besteht.
- ›Echtzeit-KPI-Dashboard
- ›Automatische Trendanalysen
- ›Exportfertige Audit-Berichte
Modul 04
Audit-Trail mit
Hash-Kette.
Jeder Eintrag kryptografisch verkettet mit dem vorherigen. Eine Manipulation bricht die Kette — entwickelt nach den Anforderungen aus ISO 13485 §4.2.5 (Aufzeichnungslenkung).
- ›CAPA mit konfigurierbarer Eskalation
- ›Lieferantenqualifikation und -bewertung
- ›Audit-Trail mit Verify-Endpoint
<1Tag
Einrichtungszeit bis zur ersten Prüfung.
9Module
ISO-13485-konform, vollständig integriert.
100%On-Prem
Selbst gehostet — keine Cloud-Abhängigkeit.
Wie es funktioniert
Jede Aktion.
Kryptografisch verkettet.
Jeder Eintrag im Audit-Log enthält den SHA-256-Hash des vorherigen Eintrags. Eine nachträgliche Änderung bricht die Kette — die Manipulation wird beim Verify-Lauf sofort sichtbar.
- →Manipulationssicher durch lückenlose Hash-Verkettung
- →Akteur, Rolle, IP, Session-Ref werden in jedem Eintrag mitgeführt
- →Verify-Endpoint prüft die Kette auf einen Klick
audit_log · verify
$ qims audit verify
→ scanning 1 247 entries…
→ verifying SHA-256 chain…
✓ chain intact (1 247/1 247)
✓ genesis hash matches
✓ all actor signatures valid
— ready for audit —
QMS-Module
Neun Module.
Aufeinander aufgebaut.
Ein System.
QIMS deckt die wichtigsten QM-Prozesse in einem System ab — von Dokumentenlenkung bis Management-Bewertung. Vier Module sind live, fünf weitere in Arbeit.
Modul 01 Live
Dokumentenlenkung
Versionen · Freigabe · Lenkung
Modul 02 Live
Kalibrierung
Prüfmittel · Fristen · Historie
Modul 03 Live
CAPA
Maßnahmen · Wirksamkeit · Reviews
Modul 04 Live
Lieferantenmanagement
Qualifikation · Bewertung · Sperre
Modul 05 In Arbeit
Internes Audit
Programm · Findings · Folgen
Modul 06 In Arbeit
Schulungen
Qualifikation · Nachweise · Erinnerung
Modul 07 In Arbeit
Reklamationen
Bewertung · Meldung · Verfolgung
Modul 08 In Arbeit
Risikomanagement
Bewertung · Maßnahmen · Restrisiko
Modul 09 In Arbeit
Management-Bewertung
Inputs · Kennzahlen · Reviews
Preise
Transparent.
Pro Standort. Pro Monat.
Starter
ab 149 € / Monat
Für den QMB, der alleine arbeitet.
- ›1 Nutzer
- ›Alle Kernfunktionen
- ›Audit-Trail mit Hash-Kette
- ›E-Mail-Support
Empfohlen
Professional
ab 449 € / Monat
Für das Team, das zertifiziert produziert.
- ›Mehrere Nutzer + Rollen
- ›Alle Kernfunktionen
- ›Priority-Support + Onboarding
- ›SSO + erweiterte Integrationen
Enterprise
Auf Anfrage
Für den Betrieb mit mehreren Werken und IT-Gate.
- ›Mehrere Werke, eigene Konfiguration
- ›On-Premise oder Private Cloud DE
- ›SLA + dediziertes Onboarding
- ›Eigene Anforderungen auf Anfrage
Häufige Fragen
Was Sie sich
jetzt fragen.
Wir haben schon ein QMS. Können wir migrieren? +
QIMS importiert aus Excel, gängigen QM-Systemen und PDFs. Migrationsdauer je nach Datenmenge typischerweise 2–4 Wochen mit Begleitung durch unser Onboarding-Team. Bestehende Aufzeichnungen werden eingelesen und in die Hash-Kette integriert.
Ist der Audit-Trail wirklich manipulationssicher? +
Jeder Eintrag enthält den SHA-256-Hash des vorherigen — eine nachträgliche Änderung bricht die Kette und wird beim Verify-Lauf sofort sichtbar. Die finale Bewertung der Auditfähigkeit liegt selbstverständlich bei Ihrer notifizierten Stelle.
Cloud oder On-Premise? +
Beides möglich. Standard ist self-hosted On-Premise auf Ihrem Server — keine Cloud-Abhängigkeit, volle Datensouveränität. Optional Private Cloud bei deutschen Hostern.
Wie lange dauert die Einrichtung wirklich? +
Erste Prüfung schon am ersten Tag möglich (Standard-Konfiguration). Vollständiger Rollout mit branchenspezifischer Konfiguration: typischerweise 2–6 Wochen je nach Komplexität und Vorbereitung.
Was passiert mit unseren Daten wenn wir kündigen? +
Vollständiger Export aller Daten als strukturiertes Archiv (JSON + PDF). Audit-Trails bleiben kryptografisch verifizierbar — auch ohne aktives QIMS-Abo.
Demo mit Ihren
echten Prozessen.
30 Minuten, kein Pitch, keine Folien — wir zeigen QIMS in einem Ihrer realen Prüf-Szenarios.